医療行為に欠かせないありとあらゆる医薬品が、医薬品工場で作られています。専門的なスキルが必要となる場面の多い職場なので、関連する資格を取得していれば活躍の場が広がるでしょう。この記事では、医薬品工場の製造ラインについて解説したうえで、医薬品工場で生かせる人気の資格をご紹介します。
医薬品工場の製造ラインの流れ
医薬品工場ではさまざまな薬が作られます。この章では錠剤を例に、一般的な製造ラインの流れをご紹介します。入荷・受入試験
まずは、医薬品に使用する各種原材や、およびPTPシートや箱といった梱包資材などを工場で受け取ります。入荷段階で、原材料・梱包資材にミスや問題がないか試験し安全を確認します。
秤量
試験に通過した原材料を計り分ける工程です。ふるいにかけたり粉砕したりといった処理を施して、規定の量ごとに厳密な計測を行いまとめます。現代では熟練担当者がコンピューターを使って計っています。
造粒
粉末状の原材料をきれいな顆粒状に整える工程です。粉末状のまま扱うと空気中に舞いやすく作業効率が低下しやすいため、結合液を加えてから、高速撹拌し、乾燥させて造粒します。
混合
顆粒状態の原材料に添加物を混ぜて、1錠あたりの成分量が等しくなるよう調整する工程です。原材料と添加剤を混合機で均一に混ぜ合わせます。混合工程が終わった時点で一度試験を行います。
打錠
混合されて試験に通過した顆粒を、錠剤の形に成型する工程です。顆粒を型に入れて上下から押さえて、圧力により顆粒を押し固めます。打錠後はもう一度試験を行います。
コーティング
打錠・試験が済んだ錠剤を、高分子の膜でコーティングする工程です。「苦みを抑えて飲みやすくする」「顆粒がバラバラにならないよう守る」「溶ける時間を調節して適切な部位に効きやすくする」などさまざまな目的があります。
印刷
コーティングした錠剤の表面に、製薬会社や薬の種類を判別するコードを印刷する工程です。製薬・処方時だけでなく、処方後に患者が飲み間違いをしづらくなる効果も期待できます。
検査
外観検査機を使い、完成した錠剤を全数検査する工程です。複数のカメラで表面・裏面・側面を確認して、汚れ・欠け・異物混入などの問題があるものを取り除きます。印刷したコードもスレなどがないかあわせて確認します。
包装
検査に通過した錠剤をPTPシートに包装する工程です。シートを加熱して錠剤を入れるポケットを作り、シート内の異物検査をしてから錠剤を入れます。アルミフィルムで蓋をして1シートごとに切り離して、重量検査をしてから箱に梱包されます。
最終製品試験
最後に、完成した薬は出荷前にもう一度品質を確認します。幅広い知識・経験を持つ担当者による検査を通過した薬が、製品として出荷されるのです。出荷後も使用期限まで定期検査が行われます。
医薬品工場で生かせる人気の資格
医薬品工場では多くの医薬品や原料などを扱うため、それらの使用に関する資格を取得すると業務ですぐに役に立ちます。ここでは特に人気のある、医薬品工場での勤務に役立つ資格を4つご紹介します。①薬剤師
薬剤師の資格は、薬局や製薬会社以外に医薬品工場でも役立ちます。製造する薬品の品質向上に努める「製造工程監督業」が中心の業務で、ほかに確認・許可申請のような事務作業も行います。各工場を統括する管理薬剤師であれば、ほかの薬剤師や社員に対して監督・教育も必要です。
薬剤師の資格試験を受けるためには、6年制の薬学部を卒業しなくてはなりません。試験は2日間で実施され、1日目に理論問題が、2日目に実践問題が出題されます。近年の試験合格率は70%前後で推移しており、2016年以降は毎年少しずつ合格率が下がっているようです。
②危険物取扱者
医薬品工場では各種化学物質を扱うため、安全を確保できるように危険物取扱者の配置が法律で定められています。さまざまな可燃性の物質が消防法上「危険物」として指定されており、医薬品工場以外にも、ガソリンスタンドや石油プラントなど危険物を扱う現場では危険物取扱者の配置が必須です。
危険物取扱者の資格は甲種・乙種・丙種の3等級に分かれており、さらに乙種は扱える危険物の種類ごとに6類に分けられます。ガソリンや灯油、エタノールなどを扱える第4類（乙4）が人気の高い資格で、医薬品工場でも乙4を生かせる機会は多くあります。乙種・丙種の試験は誰でも受験できるため、まずは乙種資格の取得を積極的に考えてみましょう。
③MR認定試験
医療機関や関係者に医薬品の情報提供を行う「MR（Medical Representative）」にも資格が設けられています。医薬品メーカーにおける営業職のような仕事であり、医薬品工場でも重要な人材として重宝されるでしょう。
MRとして働くためにMR認定試験の受験は必須ではありませんが、会社によってはMR認定証の取得を義務付けている場合もあります。MRの能力を客観的に示すためにも、資格取得を積極的に考えましょう。
試験を受験するためには、「MR導入教育を受ける」「MR教育センター認定の教育研修施設で基礎教育を受ける」のいずれかが必要です。条件を満たすまでにどちらも時間がかかり、合格後も5年ごとに継続手続きが求められるため、取得を目指す際は注意しましょう。
④フォークリフト運転技能者
工場内で荷物を運搬するためには、フォークリフトの資格が役立ちます。医薬品工場では毎日多くの原料や製品が運ばれており、各種荷物を効率良く運ぶために、フォークリフトは欠かせない存在です。
フォークリフトの運転資格は、最大荷重によって異なります。より多くの荷物を運べる最大荷重1トン以上のフォークリフトを扱うためには、「フォークリフト運転技能講習」を修了して試験に合格しなくてはなりません。講習は31時間コースと11時間コースの2種類があり、31時間コースであればフォークリフトの使用経験は不要となっています。ただし、どちらのコースも自動車免許の所持が条件に含まれる点に注意しましょう。
